莎普爱思专利被宣布有效面前:创新才能缺乏 远景堪忧

2018-01-17 13:55:00 举世网 分享
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  【举世网综合报道 记者 李青云】2017年年底,因“虚伪告白”负面缠身的莎普爱思,在2018年开年就遭遇倒霉。1月17日,莎普爱思通告称,公司适用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”被国度知识产权局因创新性缺乏宣布全部有效。莎普爱思表现,“即便该适用新型专利被有效,也不会对公司苄达赖氨酸滴眼液产物的消费和贩卖发生严重影响。”但是一个小小的滴眼剂瓶面前折射出来的题目却非同而小可:莎普爱思产物创新才能缺乏。

  莎普爱思“神药”风云

  2017年12月2日,“丁香大夫”大众号公布《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章,锋芒直指莎普爱思滴眼液。医务界局部大夫质疑“莎普爱思滴眼液”产物疗效,惹起社会继续存眷。

  随后,这场言论风云惹起了食药监总局的留意。12月6日,食药监总局催促莎普爱思消费企业启动临床无效性实验,并于三年内将评价后果陈诉总局药品审评中央。食药监总局还了要求,莎普爱思告白该当严厉依照阐明书顺应症中规则的笔墨表述,不得有凌驾阐明书顺应症的笔墨内容。

  12月16日,莎普爱思用一份长43页、多达2万字的通告予以了回应。在坚称药物疗效确切、此前的告白也契合相干规则外,表现会严厉依照规则重启药品分歧性评价、答应以社会责任为条件增加药品告白投放。

  但大众关于这份“表明”并不买账,而且涉及同类产物的别的企业。12月28日,食药监总局要求其他一切苄达赖氨酸滴眼液重启临床无效性实验。

  至此,“神药”莎普爱思苄达赖氨酸滴眼液跌落神坛,虽未呈现停产、贩卖受限的状况,但莎普爱思的股票一度延续停牌。2018年股票成交量也处于下跌趋向,影响至今仍未消弭。

  专利有效 产物单一 凸显创新缺乏

  据理解,沙普爱思所谓的适用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”于2015年3月18日被受权通告,专利权限期为十年。但是不到两年就被人以“专利权不具有新鲜性及发明性”为由提出专利有效的恳求。

  通告表现,该专利次要使用于公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液产物的包装。该产物于2017年开端上市贩卖。2017年1-9月,公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液完成销量85.42万支(折算成5ML/支),业务支出2712.29万元,占苄达赖氨酸滴眼液业务支出51820.54万元的5.23%,占公司业务支出70259.66万元的3.86%。

  但莎普爱思表现,单剂量苄达赖氨酸滴眼液在公司业务支出中的占比拟低,不会对公司苄达赖氨酸滴眼液产物的消费和贩卖发生严重影响。

  但是该事情让莎普爱思的创新才能缺乏原形毕露。

  莎普爱思不断依托单一产物莎普爱思滴眼液支持业绩。据其2016年报表现,公司总业务支出约9.79亿,莎普爱思滴眼液产物完成业务支出7.54亿元,占业务总支出的77.02%。

  创新才能起首要有继续不时的少量研发用度投入。2016年公司贩卖用度4.23亿元,此中告白费2.62亿元,占贩卖用度总额的比例达62.08%。相比之下,研发投入则越来越不到告白费的零头。2016年公司研发收入 2902.44 万元,仅占产物贩卖支出的 2.97%。

  这种“轻研发重告白”的开展形式给企业的久远开展埋下隐患。更故意思的是,莎普爱思的明星产物也只是一种“仿制药”。莎普爱思滴眼液“原身”药品——苄达赖氨酸滴眼液于1983年在意大利上市。

  别的,举世安康记者在美国FDA网站没有找到该药物的记载,而美国国度生物技能信息中央表现“Bendazac Lysine”是用于医治白内障的一种药物,但详细一切成效仍需进一步临床验证。

  近两年,国度多项医药政策出台,随着医保控费、药品投标贬价、仿制药分歧性评价、两票制标准、药批评审等一系列政策的不时深化和推进,医药行业增长继续接受压力,将来具有医药自主创新才能以及拥有知识产权维护的企业会在竞争市场上处于劣势位置。但是,莎普爱思的将来在哪呢?

责编:李青云
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